Cuma, Aralık 13, 2019
Ana Sayfa Arşiv Dexcom G6 Pro , FDA iznini aldı.

Dexcom G6 Pro , FDA iznini aldı.

FDA ,  Dexcom’un G6 pro sistemine yeşil ışık yaktı.  

FDA yani amerikan gıda ve ilaç idaresinin cihazların güvenirliğini ve etkisini belirlemek için sunduğu yönetmelikten bir tanesi 510K süreci , Bu süreç sunulan yeni cihazın , piyasada olan aynı kategorideki diğer ürünlerle eş değerde olup olmadığını belirliyor. Bu süreci başarıyla tamamlayan dexcom G6 pro’nun 2020 yılında dağıtımına başlanması bekleniyor.

işte Detaylar :

Dexcom  , Amerikan ve Gıda İlaç İdaresinden ( FDA ) , dexcom G6 pro sistemi için izin aldığını duyurdu.  FDA’nın değerlendirmesine göre bu cihaz şu anda piyasa’da bulunan aynı kategorideki diğer cihazlarla eş değerde.

Gelin Şimdi Yakından Bakalım :

Dexcom G6 Pro , hem Kör hem de açık şekilde bir mod sunan ve 10 gün boyunca gerçek zamanlı kan şekeri değerlerini bir araya getiren ilk ve yalnızca tek kullanımlık bir ölçüm sistemidir.

Sensör , kör modda iken hastanın görmeyeceği şekilde ölçüm yapar.

Açık modda ise hastanın kan şekeri değerlerini görmesi mümkündür.

Dexcom G6 PRO ‘ nun Özellikleri :

1- Aşağıdaki modlar’dan herhangi biri ayarlandığı takdirde

Kör Mod : Hastalar 10 gün boyunca sensör kullanır daha sonra geriye dönük olarak veri incelemesi için doktorlarına dönüş yaparlar.

Açık Mod : Hastalar , 10 günlük sensör kullanımı boyunca , basit bir mobil uygulaması üzerinde, kan şekeri verilerini inceleyebilirler.

2- Tek tuşlu takma aparatı vardır.

3- Fabrika kalibrasyonu olduğu için kalibrasyon yapmaya gerek yoktur.

4- Otomatik Transmitter denilen bir parça , hastaların sürekli glikoz ölçüm sistemine çabucak ve kolayca bağlanmasını sağlamak için başlangıç süresini hızlandırır.

5- Kan şekeri değerleri her beş dakika’da bir otomatik olarak cihaza gönderilir.

6- Uyarılar ve alarmlar , kullanıcıyı tehlikeli bir kan şekeri yüksekliğinde ve düşük kan şekeri seviyelerinde uyarır. ( Yalnızca açık modda )

7- Parmak ölçümü ortadan kalkar –  Kalibrasyon için veya diyabet tedavisine yönelik kararların alınması için parmak ölçümüne gerek kalmaz.

8- Dexcom CLARİTY Uygulaması , bir uzmanın ( örn : doktor ) interaktif raporları almasına ve glukoz eğilimlerini ve istatistikleri geriye dönük bir şekilde hastasıyla beraber incelemesine imkan tanır.

Dexcom’un CEO’su Kevin Sayer klinisyenler , Dexcom G6 Pro ‘nun gücünden faydalanarak , tedavi planlarını ayarlamak ve hastalarının daha sağlıklı yaşayabilmelerini sağlamak için , 10 günlük bir CGM oturumundan elde edilen bilgileri kullanabilir.Dedi.

 

Dexcom , önümüzdeki yılın başında , Dexom G6 Pro’nun dağıtımına başlamayı umuyor.

Kaynak : https://provider.dexcom.com/industry-news/fda-authorizes-dexcom-g6-pro

CEVAP

Please enter your comment!
Adınızı lütfen buraya giriniz

En Popüler Yazılar

İlet için FDA’dan Yeni Bildirim

Amerikan gıda ve ilaç idaresinden , biyonik pankreas İlet ‘in klinik çalışmalarına hız kazandıracak yeni bir bildirim geldi. Amerikan gıda ve ilaç idaresi'nin yönetmeliği ile...

Toujeo’nun çocuklarda olumlu sonuçları

Uzun etkili insülin toujeo'nun çocuklarda ve adolesanlarda olumlu sonuçları olduğu açıklandı. Toujeo ,  en son 2015 yılın'da tip 1 diyabetli yetişkinler için FDA onayı almış...

Beta Hücrelerini Koruyan Tedavi

Tip 1 diyabette beta hücrelerini koruyan kanser ilacı ‘’ neratinib ‘’ Alman araştırma ekibine göre ‘’ Göğüs kanserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan...

Canlı Türünden Yeni Bir İnsülin

  ABD'de bilim insanları , ek bir disülfid bağı ekleyerek,  ısı anlamında ( termal ) daha stabil bir insülin üretti.İnsülin yapımında bir canlı türü ''...

En son yapılan yorumlar