/FDA , Dexcom G6’yı onayladı

FDA , Dexcom G6’yı onayladı

 

Amerikan Gıda ve İlaç idaresi ( FDA ) bugün 2 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkinlerde kan şekeri seviyelerini belirlemek için entegre edilmiş sürekli glikoz sistemi dexcom G6’nın piyasaya sunulmasına izin verdi.


Bu ,otomatize edilmiş insülin veren sistemleri, insülin pompalarını , kan şekeri ölçüm glukometrelerini ,ve diğer diyabet yönetimi için kullanılan cihazları kapsayabilen diğer uyumlu elektronik arabirimlerle ve medikal cihazlarla birleştirilmiş sistemin bir parçası olarak kullanılmasına izin verilen ilk sürekli glikoz ölçüm sistemidir.

FDA’nın cihazlar ve radyolojik merkezinde tanı ve radyolojik ofisinin vekil müdürü Donald St. Pierre

” Bu cihazın farklı uyumlu cihazların cinsleriyle çalışma kabiliyeti kişisel tercihleri en iyi karşılayan hastaların diyabet yönetim araçlarını uygun hale getirmek için hastalara rahatlık sunuyor. Ek olarak FDA, benzer entegre edilmiş CGM’lerin inceleme aşamasını hızlandırmak ve ayriyetten emniyetlerini ve güvenirliklerini garantiye almaya yardımcı olurken bu tip mevcut sistemleri hastalara mümkün olduğunca hızlı bir şekilde sağlamak için adımlar attı.” dedi.

 

Amerikalıların yaklaşık yüzde 10’unun diyabeti var ve diyabet , vücudun kan şekerini düzenleyen insülin hormonunu yapma veya düzenli kullanma yeteneğini bozuyor. Sürekli olan yüksek kan şekeri seviyeleri kalp hastalığı, felç, körlük , böbrek yetmezliği , ayaklar veya bacakların kesilmesine sebep olan sinir hasarına sebep olabileceği için Onlar düzenli olarak kan şekerlerini monitorle ölçmek zorundalar.Kan şekeri seviyelerinin ayrıca çok düşmesi baş dönmesi ,bilinç kaybı ve olağanüstü ölüm durumlarına sebep olabilir.

Yaklaşık dörtte bir boyutunda olan Dexcom G6 karına uygulanan ve cilt altı sıvısından kan şekeri miktarını sürekli olarak ölçen küçük bir sensörü kapsayan yamalı bir cihazdır.

Cihaz her 5 dakika gerçek zamanlı glukoz okutmalarını uyumlu bir cihaz ekranına (cep telefonunda mobil bir uygulamaya) iletir. Ve hastanın şekeri çok yüksek veya çok düşük tehlikeli bir alana girdiğinde alarmı harekete geçirir. Eğer otomatik insülin iletim sistemiyle birleştirilirse kan şekerinde bir yükselme insülin pompasından insülinin salınımını harekete geçirecektir.

 

Cihaz 10 gün kullanılabilir.

 

Daha önce bahsettiğimiz gibi tekrar özelliklerine bir göz atalım 

 

  • Kalibrasyon yok : G6 cihazı kalibre etmek için parmak delmelere ihtiyaç duymayacak, ama kullanıcılar isterlerse yine de bir kalibrasyon girmeyi seçebilirler ( …..eğer sensör hatalı görünürse )

 

  • 2 saat ısınma : G6 , parmaktan delme kalibrasyon gereksinimlerini ortadan kaldırsa bile , G4’de ve G5’de görünen 2 saatlik ısınmayı devam ettirecek. 

 

  • Aynı / geliştirilen doğruluk : G6’nın kalibrasyonlara gereksinim duymasa bile 1 günde daha iyi doğruluk potansiyeliyle G5 kadar kesin olması bekleniyor.

 

  • ” Acil düşük (yakında olacak) ” alarmı : Yeni özellik kullanıcıyı kan şekeri hızlıca düştüğünde ve görüntüyü baz alarak düşüğün sınırındaki çizgiyi geçmesi beklendiğinde uyaracak, Bu olası bir düşük öncesinde yaklaşık 15 dakika gerçekleşecek. 

 

  • Buton aplikatörüne basması ve kullanması kolay, G6 inserter’ı (yerleştirici ) şuanki sensörün şırınga tasarımı gibi esas şekilde geliştirilmiştir. Pediatrik kullanıcılarının yüzde 76’sı yeni aplikatörü ” hiç birşey hissetmedim ” , gibi değerlendirdi. ancak G5 inserter’ı için bu oran yüzde 30

 

  • 10 günlük sensör : 10 gün süren G6 , Abbott’un Freestyle Libresi ile eşit düzeyde olacak.

 

  • Parasetamol Engelleme : G6’nin parasetamoldan müdahalesi olmayacak.

 

  1. Erken teknoloji generasyonu Dexcom G5 sistemi 2016’da FDA onayı almıştı ama uyumlu cihazlarla kullanılabilen entegre edilmiş bir sistem olarak tasarlanmamıştı. Önceki modellere benzemeyen Dexcom G6 versiyonu kullanıcıların parmak delme ölçümleriyle sensörü kalibre etmelerine gereksinim duymaz. 

Önemli ayrıntı:


FDA 324 yetişkin 2 yaş ve üzeri çocuklar ve daha yaşlı diyabetliler dahil edilmiş Dexcom G6’nın 2 klinik çalışmalarından verileri değerlendirmiş. Yapılan 2 çalışma kan şekeri değerlerini ölçen bir laboratuvar deney metotlarıyla karşılaştırılmış.


Ve çalışma boyunca rapor edilen olumsuz bir gelişme olmamış

 

Dexcom G6’dan yeni görüntüler:

 Dexcom G6
 

Kaynakça : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602870.htm              assweetlife