/Hipoglisemi için Xeris G-Pen

Hipoglisemi için Xeris G-Pen

Xeris G-Pen için yeni ilaç Başvurusu FDA’ya Sunuldu. İşte detaylar 

 

Diyabet ve Glukagon :

Glukagon , langerhans adacıkları olarak bilinen pankreasın bir kısmında alfa hücreleri tarafından üretilen bir hormondur.  insülin hormonu kan şekerini düşürür . Glukagon hormonu ise yükseltir. Bu 2 hormonunda kan şekerini dengede tutması için birlikte çalışması gerekir. Bu normal insanlarda gerçekleşir.  Ancak insüline bağımlı diyabetlilerde bu sistem altüst olur.

 

Asıl konuya gelecek olursak ;

Glukagon düşük kan şekerine tepki olarak salınır ve Salındığında şu görevleri gerçekleştirir.

1- Glikojenin kana glukoz olarak salınması için karaciğerin glikojeni parçalamaya teşvik edilmesi. Yani uyarılması.

2- Glikoneogenez’inin  (Amino Asitlerin Glukoza dönüşüm işlemi ) aktive edilmesi. 

3- Depo edilen yağların( trigliseridler ) hücreler tarafından yakıt olarak kullanılması için yağ asitlerine parçalanması

 

Diyabetlilerde bu hormon dışarıdan enjeksiyon ile alınır. Özellikle kişi hipoglisemi anında ağızdan şeker alamaz durumda olduğunda. 

 

Xeris G-Pen

Xeris G-Pen oda sıcaklığında makuldur ve herhangi bir hazırlık veya malzeme sulandırma işlemi gerekmeden uygulanabilir.

 

Resim : myglu.org

 

Normalde kullanılan onaylı glukagon enjeksiyonları uygulanmadan önce şişenin içine boşaltılır ,karıştırılır ve en son çekilir cilde uygulanır. Ancak Xeris G-Pen su olmadan çözülebilir bir glukagonu kullanıyor.

Acil Hipoglisemi durumlarında kullanılan enjeksiyonların resimleri 

 

Resim : Lilly Glucagon Emergency Kit

Resim : Novo Nordisk GlucaGen Hypokit 

 

 

 

Otomatik enjektör kaleminin içerisinde glukagon sıvısı bulunmaktadır. Ve 2 tane önceden ölçülen dozlar geliştirilmiş Bunlar 

– 0.5 mg

– 1 mg 

 

 

G-Pen’ in Özelliklerini şu şekilde sıralayabiliriz  ;

1- Uygulaması kolay ( Acil hipoglisemi durumlarında hızlı hareket etmek gerekiyor. )

2- Enjeksiyon için kullanmaya hazır 

3- Oda sıcaklığı stabil

4- Suda çözülme / sulandırma işlemi yok ( Bu özellik onaylı glukagon enjeksiyonlarında var örneğin Lilly Emergency Kit ve Novo Nordisk Glucagen hypokit )

5-  Otomatik enjektör kalem içindeki iğne kullanımdan sonra çekiliyor ve otomatik kilitleniyor. 

Uygulamak için ;

Önce başlığını çıkarın sonra kalemdeki aplikatöre basın.

 

 

Yapılan Tüm Çalışmalar :

 

İnsan Faktörleri adlı bir çalışma : ( G-Pen’in kullanılabilirliği ve güvenirliği )

Yetkililere göre , İnsan faktörleri çalışması , çalışmada yer alan hastaların  yüzde 99’unun glukagon’un tam dozunu başarılı bir şekilde uygulayabildiğini göstermiş.

 

 

Faz 3 çalışmaları  :

 

a)Yetişkinlerde uygulanan çalışmada Xeris G-Pen ile lilly’nin glukagonu( Lilly Glucagon Emergency Kit ) kıyas edilmiş.

80 yetişkin tip 1 diyabetlide Xeris G-pen uygulanarak gerçekleştirilen çalışmada hastaların % 100’ü insülin kaynaklı hipoglisemiden başarılı bir şekilde korunmuş. Buna ek olarak plazma glukoz seviyeleri 70 mg/dL  / 20 mg/dL olan hastaların yüzde 97.4’ünün kan şekeri enjeksiyonla 30 dakika içinde artmış. Olumsuz bir gelişme olmamış.

 

b) – Diğer 31 pediyatrik hastalar 3 gruba ayrılmış ( şu yaş gruplarına ayrılmış 2- 6 /  6 – 12 /  ve 12 – 18 yaşları ) yetişkinlerde uygulanan çalışmada olduğu gibi 30 dakika içerisinde kan şekerinde artış olmuş. ( 25 mg/dL kan şekerinde artış )

 

Xeris’in Baş Yöneticisi Paul R. Edick şöyle söylemiş ‘’ Çalışmalardan alınan pozitif veriler glukagonumuzun iyi tolere edilmiş bir potansiyeli olduğunu ve hem diyabetli çocuklarda ve yetişkinlerde hipoglisemiyi tedavi etmek için işlev bakımından etkili alternatif olduğunu göstermektedir. ‘’

Faz 3 çalışma neticeleri ADA 2018’de sunulmuştu.

 

 

 

 

Resim : Oregon Health & Science University

Hem Xeris Glukagonun hem de insülinin dahil olduğu Yapay Pankreas Çalışmaları : 

 

Çift hormonlu yapay pankreas sistemi vücuda hem insülin hemde glukagon salınımı yapılacağı anlamına gelir. Özellikle sistemde glukagon hormonu kan şekeri düştüğünde yükseltmek için kullanılır. Şimdiye kadar toz şeklinde olup sulandırılıp uygulanan glukagon enjeksiyonları bulunmakta. Ancak bunlar bu tarz sistemlerde kullanılmamaktadır. 

 

Resim : Çift Hormonlu Yapay Pankreas 

 

Ancak ( Oregon Sağlık & Bilim Üniversitesi  / Tıp Okulu ) OHSU Araştırmacıları Xeris’in bu glukagonu’ nu kullanıyor. Ve Çalışma JDRF tarafından destekleniyor. 

Bu çalışmanın amacı algoritmayla çift hormonlu yapay pankreas sistemi tek hormonlu yapay pankreas sisteminden daha mı iyi bunu öğrenmek.

( Not :Tek hormonlu yapay pankreas sisteminde sadece insülin bulunmaktadır. Glukagon hormonu yoktur. Ve düşük kan şekeri duraklatma özelliği var. )

 

Çalışmanın Detayları :

 

Resim : Omnipod İnsülin Pompası ( yapay pankreas’ta kullanılıyor. )

 

Çalışmada hem Omnipod ( insülin iletimi için insülin ile dolu ) hemde Dexcom G5 kullanılıyor. Glukagon hormonun da iletilmesi için ikinci Omnipod ( Glukagon ile dolu ) kullanılıyor.

Çalışmanın Asıl Başladığı Tarih : 29 Mart 2018

Tahmini Bitiş Tarihi : 30 Haziran 2019 

( Deneme Sonuçlarının 2019’da olması bekleniyor. )

 

Resim : Dexcom G5 ( yapay pankreas’ta kullanılıyor.)

 

Xeris G-Pen onaylanırsa eğer bu çift hormonlu yapay pankreas’a kapı açabilir. Üstelik Beta Bionics’in çift hormonlu sistem üzerinde çalışmaları bulunmaktadır.

Ayrıca hipoglisemi tedavisinde şunlar sağlanır.

– Hipoglisemi sebebiyle Bir şeyler atıştırma sonrası kan şekerinde ani yükselişler engellenir. ( Çünkü hipoglisemi diyabetlilerin istemsizce yeme ihtiyacı hissettiği sıkıntıların başında gelmektedir. Zaten açlık bir hipoglisemi belirtisidir. )

– Daha kontrollü kan şekeri gidişatı sağlanır. ve Hipoglisemiye daha çözümsel yaklaşılır. 

 

Kaynak :

https://www.xerispharma.com/wp-content/uploads/2018/08/XERS-Q2-2018-Results-Press-Release-NDA-FINAL_8.12.18_clean.pdf

https://www.xerispharma.com

https://www.xerispharma.com/therapeutic-areas/

https://www.xerispharma.com/wp-content/uploads/2018/06/ADA-Data-Release_FINALtopost_June25.pdf

https://www.diabetes.co.uk/news/2018/aug/research-underway-to-test-liquid-glucagon-in-an-artificial-pancreas-90234289.html

https://www.diabetes.co.uk/body/glucagon.html                                                                

https://beyondtype1.org/ready-to-use-glucagon-rescue-pen/

Yapay Pankreas Çalışma bilgileri :  clinicaltrials.gov