/Kullanıma Hazır Glukagon FDA Onayı Aldı
Kullanıma Hazır Glukagon FDA Onayı Aldı

Kullanıma Hazır Glukagon FDA Onayı Aldı

Şiddetli hipoglisemi tedavisi için kullanılacak ” Gvoke ” FDA onayı aldı.

Diyabet ve Glukagon : ( Glukagon ne işe yarar ? )

Glukagon , langerhans adacıkları olarak bilinen pankreasın bir kısmında alfa hücreleri tarafından üretilen bir hormondur.  insülin hormonu kan şekerini düşürür . Glukagon hormonu ise yükseltir. Bu 2 hormonunda kan şekerini dengede tutması için birlikte çalışması gerekir. Bu normal insanlarda gerçekleşir.  Ancak insüline bağımlı diyabetlilerde bu sistem altüst olur.

” Xeris Pharmaceuticals ” firması tarafından geliştirilen ” bu yeni hormon kalemi ” , vücuda vurulduğunda , aynı ” epipen kaleminin ” ( Epinephrine autoinjector ) şiddetli allerjik reaksiyonları tedavi etmek için çalıştığı gibi , otomatik enjekte edilen , oda sıcaklığı stabil bir glukagon içerir.

Kısaca bu yeni kalem hipoglisemiyi ( düşük kan şekeri ) tedavi etmek için glukagon hormonuyla doldurulmuştur. Basit bir insülin kalemi gibi düşünebiliriz.

Bu Yeni Kalemin Bir Görünümü ; Tıpkı bir insülin kalemi gibi.

GVOKE , 2 yaş ve üzeri hastalarda kullanılabilir. ( O şekilde formüle edilmiştir. ) ve acil hipoglisemi durumlarında bir sağlık yetkilisi tarafından uygulanabilir.

GVOKE enjeksiyon veya kalem ile uygulanabilen , onay almış ilk glukagon ürünüdür. Acil hipoglisemi durumunda glukagon’u hazırlama ve uygulama adımları pratiktir. Böylelikle hastalar veya sağlık yetkilileri , glukagonu çabuk , kolay ve basit şekilde uygulayabilir.

Glukagon , uygulandıktan hemen sonra , karaciğerin , depolanan glukozu kan dolaşımına salmasını sağlayarak kan şekerini hızla yükseltir. Yeni Glukagon 2 şekilde de kullanılabilir ;

1- Enjeksiyon

2- Kalem

Ürün’le ilgili konuşan yetkililer ;

Xeris’in yetkilisi Paul R. Edick, ” Bu , diyabet camiası için ileriye dönük olumlu bir adımdır. ” Dedi.

” Şimdiye kadar birçok insan , eski nesil glukagonları kullanma konusunda endişe duymaktaydı. ” şeklinde açıklamalarda bulunan Children with Diabetes’ın kurucususu ve başkanı Jeff Hitchcock , tehlikeli ve stresli bir duruma karşı etkili bir çözüm ve kullanım kolaylığı elde ettik. diyerek sözlerini devam ettirdi.

Yapılan Çalışmalar :

FDA onayı , Faz 3 klinik denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlardan sonra geldi. Bu denemeler , hem çocuklar hemde yetişkinlerde , şiddetli hipoglisemi durumlarında GVOKE ‘nin kullanımı ile geleneksel hipoglisemi enjeksiyonlarının ( şu anda kullanılanlar ) kullanımını karşılaştırdı. ve sonuç olarak çocuklar’da %100’lük bir tedavi başarısı yetişkinlerde de %99 ‘luk bir başarı oranı görüldü.

Onlarca yıl , Acil Glukagon Enjeksiyonu ( Örneğin ; glucagen hypokit ) şiddetli hipoglisemi durumlarında tek FDA onaylı glukagon uygulama yöntemi olmuştu. Ancak oda sıcaklığı stabil değildi. Bu nedenle de toz karıştırma işlemine gereksinim duymaktaydı. Bu yeni ürün bu gelişmiş teknolojisi sayesinde bunun üstesinden eminiz ki gelecek.

GVOKE İÇİN EK NOTLAR :

2 yaş ve üzeri hastalarda şiddetli hipoglisemi tedavisi için endikedir.

GVOKE , şu 2 dozlar’da uygundur. : 0.5 mg/0.1 mL ( çocuk hastalar için ) ve 1 mg /0.2 mL doz ( adolesan ve yetişkin hastalar için )

Kaynak : https://www.businesswire.com/news/home/20190910005829/en/Xeris-Pharmaceuticals-Receives-U.S.-FDA-Approval-GVOKE™?fbclid=IwAR21tepjnCe3vWoSVyIY06Daq03PVh-XCwuibVq0ZhZpLlkYHYmIs0HcGOU#.XXfC2fcPGSY.facebook. https://beyondtype1.org/gvoke-hypopen-fda-approval/