/Xeris G-Pen : FDA başvuruyu kabul ettiğini duyurdu.

Xeris G-Pen : FDA başvuruyu kabul ettiğini duyurdu.

 

FDA , Xeris G-Pen’in yeni ilaç başvurusunun kabulünü duyurdu. Birkaç ay önce Xeris G-Pen için yeni ilaç Başvurusunun FDA’ya Sunulduğunu duyurmuştuk. FDA’dan Gelen bu haber önemli bir dönüm noktası. ve onay alırsa kullanıma hazır ilk Glukagon olacak.

Hipoglisemi Tedavisinde kullanılacak olan Xeris G-Pen’den daha önce sizlere bahsetmiştik. En önemli özelliği sulandırma işlemine ihtiyaç duymamasıdır. Şu anda acil durumlar için kullanılan enjeksiyonlar sulandırma işlemi gerektirmektedir. Örneğin Lilly Glucagon Emergency Kit ve Novo Nordisk GlucaGen Hypokit gibi

 

Resim Kaynak / Source : myglu

Xeris G-Pen’ in Diğer özellikleri şunlardır ;

1- Uygulaması kolay ( Acil hipoglisemi durumlarında hızlı hareket etmek gerekiyor. )

2- Enjeksiyon için kullanmaya hazır 

3- Oda sıcaklığı stabil

4- Suda çözülme / sulandırma işlemi yok ( Bu özellik onaylı glukagon enjeksiyonlarında var örneğin Lilly Emergency Kit ve Novo Nordisk Glucagen hypokit )

5-  Otomatik enjektör kalem içindeki iğne kullanımdan sonra çekiliyor ve otomatik kilitleniyor. 

Uygulamak için ;

Önce başlığını çıkarın sonra kalemdeki aplikatöre basın.

 

 

Yapılan Çalışmalar :

 

En son toplamda Faz 3 olmak üzere kullanılabilirliğini , güvenirliğini değerlendiren çalışmalar tamamlanmıştı.

 

Faz 3 çalışmaları için Xeris’in Baş Yöneticisi Paul R. Edick en son şöyle söylemişti ‘’ Çalışmalardan alınan pozitif veriler glukagonumuzun iyi tolere edilmiş bir potansiyeli olduğunu ve hem diyabetli çocuklarda ve yetişkinlerde hipoglisemiyi tedavi etmek için işlev bakımından etkili alternatif olduğunu göstermektedir. ‘’

Diğer çalışma da , hastaların %99 ‘unun kalemi uygulayabildiğini göstermiş.

Önemli Not : Xeris G-Pen şu anda yapay pankreas çalışmalarında kullanılmaktadır. Oregon Sağlık & Bilim Üniversitesi  / Tıp Okulu’na ait olan bu çalışmaya aşağıdaki ” Daha fazla bilgiye ulaşmak için tıklayın yazısından ” ulaşabilirsiniz.

 

Bu yeni gelen haber ile birlikte yetkililer , Xeris G-Pen’in tip 1 diyabetlilerin hayatında farklılık yaratacak bir potansiyeli olduğuna inandıklarını dile getirmiş.

 

Daha fazla bilgiye ulaşmak için tıklayın.

 

Kaynaklar :

https://www.businesswire.com/news/home/20181023005475/en/Xeris-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Acceptance-Review-NDA                                                                                                  

https://beyondtype1.org/ready-to-use-glucagon-rescue-pen/