FDA ( Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) bir monoklonal antikor tedavisi olan Tzield’i ( teplizumab-mzwv ) onayladığını açıkladı.
Bu kararla birlikte bu tedavi tip 1 diyabet geliştirme riski yüksek bazı kişiler için hastalığı geciktirdiği gösterilen ilk onaylı tedavi olmuş oldu. Tedavinin önceki çalışmalarda T1D’i geciktirdiği gösterilmişti.Yetkililer bu onayın yetişkinleri ve 8 yaş ve üstü çocukları kapsadığını belirtti.
Teplizumab bazı bağışıklık sistemi hücrelerine bağlanıp T1D’İn geciktirilmesinde önemli bir role sahip. Tedavi bir yandan bağışıklık yanıtını azaltmaya yardımcı olan hücrelerin miktarını artırırken bir yandan da insülin üreten hücrelere saldıran bağışıklık hücrelerini de etkisiz hale getirebiliyor.
Yapılan Çalışmalar:
Tedavinin güvenlik ve etkinlik çalışmaları 76 tip 1 diyabetli hastanın katılımıyla yapıldı. Çalışmada hastalar bir kısmı tedavi bir kısmı ise plasebo şeklinde farklı gruplara ayrıldı. Tedavi hastalara 14 gün boyunca günde bir kere intravenöz yoluyla uygulandı.
Teplizumab tedavisi gören grupta çalışmanın başlangıcından T1D tanısı konuluncaya kadar geçen sürenin 50 aylık bir zaman dilimi olduğu buna karşılık tedavi almayan grupta ise bu sürenin 25 aylık bir süre olduğu görüldü. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresinin açıklamalarına göre bu veriler tip 1 diyabetin gelişmesinde istatiksel olarak önemli bir gecikme olduğunu gösteriyor.
Bu tedavinin onaylanmasında yıllarca devam eden araştırmaların etkisi büyük. Hatta bu alanda çalışan Dr. Kevan Herold’ın teplizumab ile ilgili araştırmaları mevcut.
Dr. Herold verilen bu kararın bu alanda bir dönüm noktası olduğunu belirtti.
JDRF ( Juvenil Diyabet Araştırma Vakfı ) CEO’su Aaron Kowalski ise ” tip 1 diyabetin başlamasında gecikme olmasının diyabet riski taşıyan kişilerin günlük yaşamları , aileleri ve bütün sağlık sistemi üzerinde inanılmaz bir etki yaratacığını ” belirtti.
TEDAVİ HAKKINDA:
Teplizumab tip 1 diyabetin geciktirilmesi veya önlenmesi için geliştirilmiş anti-CD3 monoklonal antikordur. ( mAb ) Bu antikor , pankreasta insülin üreten hücrelerin yok edilmesinden sorumlu bağışıklık hücrelerini ( spesifik beyaz kan hücreleri ) durdurmakla görevli.
Teplizumab 14 gün peş peşe günlük bir kere intravenöz infüzyon yoluyla uygulanıyor.
TİP 1 DİYABET VE EVRELERİ HAKKINDA: ( TRİALNET )
Çalışmayı yürüten TrialNet’in tip 1 diyabetin ilerlemesiyle ilgili verdiği önemli veriler.
tip 1 diyabet 3 evrede gelişmekte.
BİRİNCİ EVRE:
Hastalığın birinci evresinde bağışıklık sistemi insülin üreten hücrelere saldırmaya başlamış durumda.
İKİNCİ EVRE
İkinci evrede kişide diyabetle ilişkili iki ya da daha fazla antikor mevcut ve artık kan glukoz seviyeleri normal seviyelerinde dışına çıkmış durumda. Bunun nedeni de beta hücrelerin kaybında artışı.
ÜÇÜNCÜ EVRE
Üçüncü evre önemli derecede beta hücre kaybı olması nedeniyle belirtilerin ortaya çıktığı bir evre. En yaygın belirtiler susama , idrara çıkma ,nedeni açıklanamayan kilo kaybı , bulanık görme ve yorulma.
Çalışmayla ilgili bilinmesi gerekenler:
Teplizumab evre 2 tip 1 diyabetlilerde ( iki antikoru pozitif olan , glukoz dengesi bozulmuş olan ,ancak henüz klinik bulgusu başlamayan) tip 1 diyabeti 2 yıl geciktirmekte. tip 1 diyabeti önlemiyor. Tanı almış tip 1 diyabetlilerde kullanımı yok.
Kaynak:
1- https://beyondtype1.org/teplizumab-fda-approval-2/
2- https://www.trialnet.org/t1d-facts
3- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
