Yetişkinlerde diyabet tedavisi için uygulanacak haftalık bazal insülin Awiqli® için yetkili kurumlardan olumlu geri bildirim alındı.
Bazal insülin enjeksiyon sıklığının azaltılması, tip 1 diyabetli bireylerin tedavi yükünü önemli ölçüde azaltabilir.
İşte detaylar;
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) bir alt komitesi olan Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinden (CHMP) haftalık uygulanan bazal insülini için olumlu geri bildirim alındı.
Bu , ilacın Avrupa’da satışa sunulması için önemli bir adım olup ilacın diyabet tedavisinde kullanılabilmesine yönelik onay sürecinin yakın olduğunu göstermekte.
Awiqli (icodec) haftada bir kez deri altından verilen bir bazal insülindir. Üretici firma Novo Nordisk İcodec’in kısa veya hızlı etkili insülinlerle birlikte kullanılması gerektiğini belirtmekte.
Yetkili kurumların bu olumlu kararı ONWARDS faz 3a klinik çalışma programından elde edilen sonuçlara dayanıyor.
Klinik Çalışmalar:
Çalışmalarda tip 1 diyabeti tedavi etmek için haftada bir kez uygulanan bazal enjeksiyon olan insülin icodec’in, günlük bazal insülin tedavileri kadar etkili olma potansiyeline sahip olduğu belirlenmiş. Bu çalışmalar 582 T1D’li hastalar üzerinde yapılmış. Katılımcılar daha sonra 2 gruba ayrılmış. Birincisi haftada bir kez icodec (700 U/ml) enjeksiyonu, ikincisi ise günlük degludec (100 U/ml) enjeksiyonu almış. ( her ikisi de öğünlerde aspart insülini ile birlikte)
26 hafta sonra HbA1C düzeyleri incelenmiş. İcodec insülini alan hastalarda başlangıçta ortalama yüzde 7.59 seviyesinden 7.15 seviyesine düşüş görülürken degludec insülininde 7.63 seviyesinden 7.10 seviyesine düşüş gözlemlenmiş. ( Aralarında yüzde 0.05 farklılık bulunuyor.)
Ek olarak icodec grubunda degludec’e kıyasla daha yüksek oranda hipoglisemi durumu tespit edilse de araştırmacılar bunun kolayca yönetilebileceğini belirtmiş.
Çalışma Hakkında:
ONWARDS, haftada bir kez uygulanan bazal insülin icodec’in etkinliğini ve güvenliğini araştıran ve tip 1 veya tip 2 diyabetli 4.000’den fazla yetişkini kapsayan bir klinik çalışma programı.
kaynak:
https://www.sciencedaily.com/releases/2023/10/231030110700.htm
https://www.novonordisk.ca/content/dam/nncorp/ca/en/products/awiqli-en-consumer-information-12-march-2024.pdf
