FDA tarafından daha önce evre 2 T1D’nin (Tip 1 Diyabet) ilerlemesini geciktirmek üzere onay almış ilk hastalık modifiye edici tedavi olan Tzield, ayrıca evre 3 T1D için de FDA tarafından onaylandı.
Bu, vücudunda beta hücre fonksiyonu olan hastalar için hücrelerin erken aşamada korunmasında önemli bir tedavi yaklaşımı olaraka nitelendirilmektedir. Aynı zamanda evre 3 T1D’li bireyler için onaylanan ilk hastalık modifiye edici tedavi olma özelliğini taşıyor. Yazıyı okumadan önce belirtmek isteriz ki, paylaşımlarımız yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Herhangi bir tedavi veya sağlık kararı için mutlaka doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
Bu karar, FDA’nın düzenleyici değerlendirme sürecinde PROTECT isimli klinik çalışmadan elde edilen verileri incelemesi sonucunda verilmiştir.
Yapılan çalışma, tedavinin yeni tanı almış evre 3 Tip 1 Diyabetli çocuk ve adölesanlarda insülin üreten beta hücrelerini güvenli ve etkili bir şekilde koruyabileceğini göstermiştir.
Ek olarak, klinik veriler, şunları göstermiştir;
- Daha fazla beta hücre fonksiyonuna sahip bireylerin, HbA1c düzeyinde iyileşme ve kan şekerinin daha uzun bir süre hedef aralıkta seyretmesi (TİR),
- Daha az hipoglisemi ve daha az insülin kullanımı
Tedavi Hakkında:
Tzield, evre 3 tip 1 diyabet için onaylanan ilk ilaç olarak nitelendirilmektedir. Evre 3 Tip 1 Diyabet için hastalık seyrini değiştirebilen birçok tedavi şu anda klinik çalışmalarda ve ilaç geliştirme sürecinin farklı aşamalarında yer almaktadır.
Tzield, Tip 1 diyabet patogenezinde (hastalığın seyrinde) İnsülin üreten beta hücrelerini yok etmekten sorumlu T hücrelerini hedef alarak, Tip 1 diyabete neden olan otoimmün süreçleri yavaşlatma potansiyeline sahiptir.
Rapor edilen çalışmalara göre, tedavi gören evre 2 aşamasında olan kişilerde, evre 3 tanısı ortalama 2 yıl gecikebilmektedir. Ek olarak, Nisan 2026 tarihinde FDA, Tzield’in evre 2 kullanım endikasyonunu genişleterek 1 yaş ve üzeri çocukları da kapsayacak şekilde onaylamıştır.
İleriye Dönük Hedefler:
Sanofi, halihazırda BETA PRESERVE adlı yeni bir klinik çalışma yürütmektedir. Bu çalışma, Tzield veya plasebo ile tedavi edilen ve evre 3 Tip 1 Diyabet tanısı almış, 25 yaşına kadar olan çocuk ve yetişkinler üzerinde yürütülecek ve bu kişilerden tedaviye yönelik ek güvenlilik ve etkililik verileri sağlacaktır.
Bu, Tip 1 Diyabet yönetiminde önemli bir dönüm noktası olsa da hastalığın tamamen bir tedavisi (kür) değildir. Bunun yerine, vücutta hâlâ aktif olan beta hücrelerinin korunmasına yönelik hastalık seyrini değiştirebilen bir tedavi yaklaşımıdır. Hastalığın ilerlemesini yavaşlatarak, vücudun kendi insülin üretim kapasitesinin daha uzun süre korunmasına katkı sağlamayı hedefler.
Bu nedenle, bu gelişme kesin bir tedavi olarak değil; mevcut beta hücre fonksiyonunu korumaya yönelik erken müdahale temelli bir yaklaşım olarak değerlendirilmelidir.
***Daha fazla bilgi ve kişisel durumunuza uygun değerlendirme için lütfen doktorunuza danışınız.
Kaynak:
https://www.breakthrought1d.org/news-and-updates/tzield-approved-for-stage-3-t1d-in-the-u-s
