Medtronic 770G Çocuklar için FDA onayı aldı.

Amerikan Gıda ve ilaç İdaresi ( FDA ) MiniMed 770G sistemini 2 – 6 yaş arasındaki çocuklar için onayladığını duyurdu. Sistem artık yetişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar için uygun.

Yenillikler Neler: Bluetooth bağlantı özelliği sayesinde gerçek zamanlı CGM verileri ile pompa verilerine daha kolay erişebilme ve bunları paylaşma imkanı mümkün.

işte detaylar;

770G sistemi , Medtronic’in daha önce onay almış sistemi olan MiniMed 670G’nin bluetooth özellikli bir versiyonu. Sistem bununla birlikte kullanıcıların , sağlık ekibinin ve aile yakınlarının akıllı telefon aracılığıyla kullanıcıya ait kan şekeri seviyelerini uzaktan takip etmesine imkan sağlayan bir paylaşım özelliğine sahip.

Şunlardan oluşuyor; Cilt altından kan şekerini ölçmek için vücuda takılan bir sensör , insülin pompası ve insülin gönderen infüzyon seti.

FDA ONAYI VE YAPILAN ÇALIŞMALAR:

FDA , tip 1 diyabetli 2 – 6 yaşları arasında 46 çocuğun yer aldığı klinik çalışmadan gelen verileri değerlendirdi. Çocuklar çeşitli ortamlarda ( Ev , Otel ) cihazın performansının değerlendirilmesi için yaklaşık 3 ay boyunca bu cihazı kullandı. Ciddi olumsuz bir durum yaşanmadı. Cihazın kullanım için güvenli olduğu görüldü. Veri incelemeleri , Amerikan Gıda ve ilaç İdaresinin değerlendirmeleriyle bu yaş aralığı için uygun olduğu görüldü.

2 yaşından daha küçük çocuklar için onaylanmamıştır.

780G geçtiğimiz aylarda Avrupa’da onaylanmıştı. Sistem her 5 dakika’da bir bazal insülinin yanında otomatik düzeltme insülinlerini de gönderme özelliğiyle teknolojik olarak daha da gelişmiş bir seviyede.

Son bilgilere göre ABD’deki MiniMed 770G kullanıcıları ayrı bir cihaz almaya gerek kalmadan bir üst model olan 780G sistemine geçebilecek. Sistem üzerinden uzaktan güncellemeyle bu mümkün olabilecek. ( Tıpkı Tandem t:slim X2’de olduğu gibi )

Sistem Hakkında:

Daha önce onaylanan MiniMed 670G isteminin bluetooth bağlantılı bir versiyonu olan MiniMed 770G her 5 dakikada bir vücuddaki kan şekeri seviyelerini ölçerek ve otomatik insülin göndererek çalışan bir sistemdir. Kullanıcının yine karbonhidrat sayımı yapması ve yediklerine karşılık ne kadar insülin dozunun alınacağını belirlemek için bu miktarları sisteme girmesi gerekmektedir.

Genel Özellikleri:

– SmartGuard Teknolojisi sayesinde sürekli glikoz ölçüm sisteminin değerlerini baz alarak otomatik olarak bazal insülin iletimini ayarlar ve kan şekeri düştüğünde insülin iletimini duraklatır.

– Guardian^™ Link (3) Transmitter ( verici ) ve Guardian^™ Sensör ile birlikte kullanılır.

– Bluetooth bağlantılıdır.

– Veri paylaşımı ve kan şekerleri değerlerini görmek için uzaktan takip mümkündür.

Kaynak: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-automated-insulin-delivery-and-monitoring-system-use-young-pediatric