1 C
Istanbul
Pazartesi, Şubat 22, 2021
Ana Sayfa Dünyadaki Diyabet Gelişmeleri Xeris G-Pen : FDA başvuruyu kabul ettiğini duyurdu.

Xeris G-Pen : FDA başvuruyu kabul ettiğini duyurdu.

 

FDA , Xeris G-Pen’in yeni ilaç başvurusunun kabulünü duyurdu. Birkaç ay önce Xeris G-Pen için yeni ilaç Başvurusunun FDA’ya Sunulduğunu duyurmuştuk. FDA’dan Gelen bu haber önemli bir dönüm noktası. ve onay alırsa kullanıma hazır ilk Glukagon olacak.

Hipoglisemi Tedavisinde kullanılacak olan Xeris G-Pen’den daha önce sizlere bahsetmiştik. En önemli özelliği sulandırma işlemine ihtiyaç duymamasıdır. Şu anda acil durumlar için kullanılan enjeksiyonlar sulandırma işlemi gerektirmektedir. Örneğin Lilly Glucagon Emergency Kit ve Novo Nordisk GlucaGen Hypokit gibi

 

Resim Kaynak / Source : myglu

Xeris G-Pen’ in Diğer özellikleri şunlardır ;

1- Uygulaması kolay ( Acil hipoglisemi durumlarında hızlı hareket etmek gerekiyor. )

2- Enjeksiyon için kullanmaya hazır 

3- Oda sıcaklığı stabil

4- Suda çözülme / sulandırma işlemi yok ( Bu özellik onaylı glukagon enjeksiyonlarında var örneğin Lilly Emergency Kit ve Novo Nordisk Glucagen hypokit )

5-  Otomatik enjektör kalem içindeki iğne kullanımdan sonra çekiliyor ve otomatik kilitleniyor. 

Uygulamak için ;

Önce başlığını çıkarın sonra kalemdeki aplikatöre basın.

 

 

Yapılan Çalışmalar :

 

En son toplamda Faz 3 olmak üzere kullanılabilirliğini , güvenirliğini değerlendiren çalışmalar tamamlanmıştı.

 

Faz 3 çalışmaları için Xeris’in Baş Yöneticisi Paul R. Edick en son şöyle söylemişti ‘’ Çalışmalardan alınan pozitif veriler glukagonumuzun iyi tolere edilmiş bir potansiyeli olduğunu ve hem diyabetli çocuklarda ve yetişkinlerde hipoglisemiyi tedavi etmek için işlev bakımından etkili alternatif olduğunu göstermektedir. ‘’

Diğer çalışma da , hastaların %99 ‘unun kalemi uygulayabildiğini göstermiş.

Önemli Not : Xeris G-Pen şu anda yapay pankreas çalışmalarında kullanılmaktadır. Oregon Sağlık & Bilim Üniversitesi  / Tıp Okulu’na ait olan bu çalışmaya aşağıdaki ” Daha fazla bilgiye ulaşmak için tıklayın yazısından ” ulaşabilirsiniz.

 

Bu yeni gelen haber ile birlikte yetkililer , Xeris G-Pen’in tip 1 diyabetlilerin hayatında farklılık yaratacak bir potansiyeli olduğuna inandıklarını dile getirmiş.

 

Daha fazla bilgiye ulaşmak için tıklayın.

 

Kaynaklar :

https://www.businesswire.com/news/home/20181023005475/en/Xeris-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Acceptance-Review-NDA                                                                                                  

https://beyondtype1.org/ready-to-use-glucagon-rescue-pen/

CEVAP

Yorum yap
Adınızı lütfen buraya giriniz

insülinin yaşamımızdaki yeri ve görevi

insülinin yaşamımızdaki yeri ve görevi

0
İnsülin pankreasta üretilir. Bu organda dağınık bir şekilde , pankreatik adacıklar olarak adlandırılan endokrin hücre toplulukları ( langerhans adacıkları şeklinde ) bulunur. Her pankreatik adacıkta insülin üreten beta hücreleri vardır. Tüm hormonlar...

Teplizumab FDA’nın incelemesinde

0
Teplizumab Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA ) incelemesinde. Üretici firma Provention Bio , Teplizumab'ın FDA ( Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi ) onayı için çalışmalara başladığını , ilacın...
Omnipod Dash Türkiye'de

Omnipod Dash Türkiye’de

0
Kablosuz insülin pompası Omnipod Dash Türkiye'de. - Omnipod Dash Sistemi Nedir ? - Ve Özellikleri Nelerdir ? Omnipod Dash Sistemi:
Tip 1 diyabet için immünoterapi

Tip 1 diyabet için immünoterapi

0
Tip 1 diyabete karşı aşı çalışmalarının başlaması planlanıyor. 2020 yılı aralık ayında City of Hope Tıp ve Araştırma Merkezi , yapılacak Faz 1 çalışmaları için hasta alımına başlandığını...
Amerikan Gıda ve İlaç idaresi Glukagon Enjeksiyonunu Onayladı

FDA , Glukagon Enjeksiyonunu Onayladı.

0
Amerikan Gıda ve ilaç idaresi ( FDA ) şiddetli hipoglisemi tedavisi için glukagon enjeksiyonunun ilk muadilini onayladığını açıkladı. işte detaylar; Glukagon enjeksiyonları uzun bir süredir...

En Popüler Yazılar

insülinin yaşamımızdaki yeri ve görevi

İnsülin pankreasta üretilir. Bu organda dağınık bir şekilde , pankreatik adacıklar olarak adlandırılan endokrin hücre toplulukları ( langerhans adacıkları şeklinde ) bulunur....

Teplizumab FDA’nın incelemesinde

Teplizumab Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA ) incelemesinde. Üretici firma Provention Bio , Teplizumab'ın FDA ( Amerikan Gıda...

Omnipod Dash Türkiye’de

Kablosuz insülin pompası Omnipod Dash Türkiye'de. - Omnipod Dash Sistemi Nedir ? - Ve Özellikleri Nelerdir...

Tip 1 diyabet için immünoterapi

Tip 1 diyabete karşı aşı çalışmalarının başlaması planlanıyor. 2020 yılı aralık ayında City of Hope Tıp ve Araştırma...