FDA , Dexcom’un G6 pro sistemine yeşil ışık yaktı.
FDA yani amerikan gıda ve ilaç idaresinin cihazların güvenirliğini ve etkisini belirlemek için sunduğu yönetmelikten bir tanesi 510K süreci , Bu süreç sunulan yeni cihazın , piyasada olan aynı kategorideki diğer ürünlerle eş değerde olup olmadığını belirliyor. Bu süreci başarıyla tamamlayan dexcom G6 pro’nun 2020 yılında dağıtımına başlanması bekleniyor.
işte Detaylar :
Dexcom , Amerikan ve Gıda İlaç İdaresinden ( FDA ) , dexcom G6 pro sistemi için izin aldığını duyurdu. FDA’nın değerlendirmesine göre bu cihaz şu anda piyasa’da bulunan aynı kategorideki diğer cihazlarla eş değerde.
Gelin Şimdi Yakından Bakalım :
Dexcom G6 Pro , hem Kör hem de açık şekilde bir mod sunan ve 10 gün boyunca gerçek zamanlı kan şekeri değerlerini bir araya getiren ilk ve yalnızca tek kullanımlık bir ölçüm sistemidir.
Sensör , kör modda iken hastanın görmeyeceği şekilde ölçüm yapar.
Açık modda ise hastanın kan şekeri değerlerini görmesi mümkündür.
Dexcom G6 PRO ‘ nun Özellikleri :
1- Aşağıdaki modlar’dan herhangi biri ayarlandığı takdirde
Kör Mod : Hastalar 10 gün boyunca sensör kullanır daha sonra geriye dönük olarak veri incelemesi için doktorlarına dönüş yaparlar.
Açık Mod : Hastalar , 10 günlük sensör kullanımı boyunca , basit bir mobil uygulaması üzerinde, kan şekeri verilerini inceleyebilirler.
2- Tek tuşlu takma aparatı vardır.
3- Fabrika kalibrasyonu olduğu için kalibrasyon yapmaya gerek yoktur.
4- Otomatik Transmitter denilen bir parça , hastaların sürekli glikoz ölçüm sistemine çabucak ve kolayca bağlanmasını sağlamak için başlangıç süresini hızlandırır.
5- Kan şekeri değerleri her beş dakika’da bir otomatik olarak cihaza gönderilir.
6- Uyarılar ve alarmlar , kullanıcıyı tehlikeli bir kan şekeri yüksekliğinde ve düşük kan şekeri seviyelerinde uyarır. ( Yalnızca açık modda )
7- Parmak ölçümü ortadan kalkar – Kalibrasyon için veya diyabet tedavisine yönelik kararların alınması için parmak ölçümüne gerek kalmaz.
8- Dexcom CLARİTY Uygulaması , bir uzmanın ( örn : doktor ) interaktif raporları almasına ve glukoz eğilimlerini ve istatistikleri geriye dönük bir şekilde hastasıyla beraber incelemesine imkan tanır.
Dexcom’un CEO’su Kevin Sayer ” klinisyenler , Dexcom G6 Pro ‘nun gücünden faydalanarak , tedavi planlarını ayarlamak ve hastalarının daha sağlıklı yaşayabilmelerini sağlamak için , 10 günlük bir CGM oturumundan elde edilen bilgileri kullanabilir. ”Dedi.
Dexcom , önümüzdeki yılın başında , Dexom G6 Pro’nun dağıtımına başlamayı umuyor.
Kaynak : https://provider.dexcom.com/industry-news/fda-authorizes-dexcom-g6-pro
