21.8 C
Istanbul
Pazartesi, Temmuz 1, 2024
Advertisement
Ana SayfaDexcom cgmFDA , Dexcom G6'yı onayladı

FDA , Dexcom G6’yı onayladı

 

Amerikan Gıda ve İlaç idaresi ( FDA ) 2 yaş ve üzeri çocuklarda sürekli glikoz sistemi dexcom G6’nın piyasaya sunulmasına izin verdi.
Bu ,otomatize edilmiş insülin veren sistemleri, insülin pompalarını , kan şekeri ölçüm glukometrelerini ,ve diğer diyabet yönetimi için kullanılan cihazları kapsayabilen diğer uyumlu elektronik arabirimlerle ve medikal cihazlarla birleştirilmiş sistemin bir parçası olarak kullanılmasına izin verilen ilk sürekli glikoz ölçüm sistemidir.

FDA’nın cihazlar ve radyolojik merkezinde tanı ve radyolojik ofisinin vekil müdürü Donald St. Pierre

” Bu cihazın farklı uyumlu cihazların cinsleriyle çalışma kabiliyeti kişisel tercihleri en iyi karşılayan hastaların diyabet yönetim araçlarını uygun hale getirmek için hastalara rahatlık sunuyor. Ek olarak FDA, benzer entegre edilmiş CGM’lerin inceleme aşamasını hızlandırmak ve ayriyetten emniyetlerini ve güvenirliklerini garantiye almaya yardımcı olurken bu tip mevcut sistemleri hastalara mümkün olduğunca hızlı bir şekilde sağlamak için adımlar attı.” dedi.

 

Amerikalıların yaklaşık yüzde 10’unun diyabeti var ve diyabet , vücudun kan şekerini düzenleyen insülin hormonunu yapma veya düzenli kullanma yeteneğini bozuyor. Sürekli olan yüksek kan şekeri seviyeleri kalp hastalığı, felç, körlük , böbrek yetmezliği , ayaklar veya bacakların kesilmesine sebep olan sinir hasarına sebep olabileceği için Onlar düzenli olarak kan şekerlerini monitorle ölçmek zorundalar.Kan şekeri seviyelerinin ayrıca çok düşmesi baş dönmesi ,bilinç kaybı ve olağanüstü ölüm durumlarına sebep olabilir.

- Advertisement -

Yaklaşık dörtte bir boyutunda olan Dexcom G6 karına uygulanan ve cilt altı sıvısından kan şekeri miktarını sürekli olarak ölçen küçük bir sensörü kapsayan yamalı bir cihazdır.

Cihaz her 5 dakika gerçek zamanlı glukoz okutmalarını uyumlu bir cihaz ekranına (cep telefonunda mobil bir uygulamaya) iletir. Ve hastanın şekeri çok yüksek veya çok düşük tehlikeli bir alana girdiğinde alarmı harekete geçirir. Eğer otomatik insülin iletim sistemiyle birleştirilirse kan şekerinde bir yükselme insülin pompasından insülinin salınımını harekete geçirecektir.

- Advertisement -

 

Cihaz 10 gün kullanılabilir.

 

Daha önce bahsettiğimiz gibi tekrar özelliklerine bir göz atalım 

 

  • Kalibrasyon yok : G6 cihazı kalibre etmek için parmak delmelere ihtiyaç duymayacak, ama kullanıcılar isterlerse yine de bir kalibrasyon girmeyi seçebilirler ( …..eğer sensör hatalı görünürse )

 

  • 2 saat ısınma : G6 , parmaktan delme kalibrasyon gereksinimlerini ortadan kaldırsa bile , G4’de ve G5’de görünen 2 saatlik ısınmayı devam ettirecek. 

 

  • Aynı / geliştirilen doğruluk : G6’nın kalibrasyonlara gereksinim duymasa bile 1 günde daha iyi doğruluk potansiyeliyle G5 kadar kesin olması bekleniyor.

 

  • ” Acil düşük (yakında olacak) ” alarmı : Yeni özellik kullanıcıyı kan şekeri hızlıca düştüğünde ve görüntüyü baz alarak düşüğün sınırındaki çizgiyi geçmesi beklendiğinde uyaracak, Bu olası bir düşük öncesinde yaklaşık 15 dakika gerçekleşecek. 

 

  • Buton aplikatörüne basması ve kullanması kolay, G6 inserter’ı (yerleştirici ) şuanki sensörün şırınga tasarımı gibi esas şekilde geliştirilmiştir. Pediatrik kullanıcılarının yüzde 76’sı yeni aplikatörü ” hiç birşey hissetmedim ” , gibi değerlendirdi. ancak G5 inserter’ı için bu oran yüzde 30

 

  • 10 günlük sensör : 10 gün süren G6 , Abbott’un Freestyle Libresi ile eşit düzeyde olacak.

 

  • Parasetamol Engelleme : G6’nin parasetamoldan müdahalesi olmayacak.

 

  1. Erken teknoloji generasyonu Dexcom G5 sistemi 2016’da FDA onayı almıştı ama uyumlu cihazlarla kullanılabilen entegre edilmiş bir sistem olarak tasarlanmamıştı. Önceki modellere benzemeyen Dexcom G6 versiyonu kullanıcıların parmak delme ölçümleriyle sensörü kalibre etmelerine gereksinim duymaz. 

Önemli ayrıntı:


FDA 324 yetişkin 2 yaş ve üzeri çocuklar ve daha yaşlı diyabetliler dahil edilmiş Dexcom G6’nın 2 klinik çalışmalarından verileri değerlendirmiş. Yapılan 2 çalışma kan şekeri değerlerini ölçen bir laboratuvar deney metotlarıyla karşılaştırılmış.


Ve çalışma boyunca rapor edilen olumsuz bir gelişme olmamış

 

Dexcom G6’dan yeni görüntüler:

 Dexcom G6
 

Kaynakça : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602870.htm              assweetlife

- Advertisement -

UYARI

Yayın politikamız gereği yapılan paylaşımların kaynak gösterilmeden paylaşılması yasaktır. 

- Paylaşımlarda alıntı yapılırken yazarın ( örneğin: diyabetgelismeleri.com ) belirtilmesi zorunludur. 

 

 

CEVAP

Yorum yap
Adınızı lütfen buraya giriniz

Kök Hücre Kaynaklı Adacık Hücre Tedavisinden Son Veriler Paylaşıldı:

0
Vertex Firması, hipoglisemik farkındalığı bozulmuş ve ciddi hipoglisemik durumları olan tip 1 diyabetli (T1D) kişilerde kök hücrelerinden tümüyle adacık hücrelerine dönüştürülmüş VX-880 adacık hücre infüzyon tedavisinin Faz 1/2 klinik çalışmasından elde edilen yeni verileri sundu....

T1D Savaşçıları : Bir Pilotun Hikayesi

0
Bu bölümde tip 1 diyabetli bir pilotun pilot olma hikayesi ve pilot olma mücadelesinde T1D tanı sürecini tüm detaylarıyla bir araya getirdik. ABD'de geçtiğimiz yıllarda insüline bağımlı ilk pilotun ticari olarak uçuşu Federal Havacılık...
Hipoglisemi Anında Neler Yapılmalı

Hipoglisemi Anında Neler Yapılmalı

0
Gün boyunca, birçok faktöre bağlı olarak, kan glikozu (kan şekeri) seviyeleri yükselir veya düşer. Bu normaldir. Ancak sağlıklı aralığın altına düşerse ve tedavi edilmezse tehlikeli olabilir. Bu genellikle kan glikozunuzun 70 mg/dL'nin altında olduğu...

Yeni Haftalık Bazal İnsülin : İcodec

0
Yetişkinlerde diyabet tedavisi için uygulanacak haftalık bazal insülin Awiqli® için yetkili kurumlardan olumlu geri bildirim alındı. Bazal insülin enjeksiyon sıklığının azaltılması, tip 1 diyabetli bireylerin tedavi yükünü önemli ölçüde azaltabilir. İşte detaylar; Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bir...

İnsülin Tipleri

0
Günümüzde kullanılan insülinler farklılık gösterir. Örneğin ne kadar hızlı çalıştıklarına, maxetkiyi (pik) ne zaman gösterdiklerine ve etkilerinin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak farklı tiplere ayrılır. İnsülinler transgenik mayalar ve bakterilerden üretilmektedir. Pankreastaki insülin hormonu langerhans adacıklarının bir kısmını oluşturan...

En Popüler Yazılar