Tip 1 diyabet için gelecek yenillikler neler ? Neler Bekleniyor ?
2018 yılından beri takip ettiğimiz ve ek olarak bu yıl içinde hakkında bilgiler aldığımız yenillikler.
-Xeris G-Pen ( Glukagon Kalemi )
–Burundan alınacak Nasal Glukagon
-MiniMed 780G ( yüksek kan şekeri için otomatik düzeltme bolusu özelliğiyle ileri düzeyde Hibrit Kapalı Devre Sistemi / HCL )
-Sugar IQ uygulaması ile hipoglisemiyi öngören sistem ( IQ Cast ) – Guardian Connect için
-Ultra hızlı etkili insülin BioChaperone
Xeris G-Pen ( Glukagon Kalemi )
Glukagon Nedir ?
Glukagon hormonu , langerhans adacıkları olarak bilinen pankreasın bir kısmında alfa hücreleri tarafından üretilir. insülin hormonu kan şekerini düşürür . Glukagon hormonu ise yükseltir. Bu iki hormonunda kan şekerini dengede tutması için birlikte çalışması gerekir. Bu normal insanlarda gerçekleşir. Ancak insüline bağımlı diyabetlilerde bu sistem altüst olur.
Şu anda acil hipoglisemi durumları için glukagon enjeksiyonları kullanılmaktadır. Ancak görünen o ki bunların yerini alacak yeni çözümlere çok yakınız.
Bütün klinik çalışmaları tamamlanmış olan Xeris’in hastalara sunulmasının bu yıl ( 2019 ) içinde beklendiği açıklandı. Üstelik FDA’ya sunulmuş olup NDA incelemesindedir. ( NDA / A New Drug Application )
NDA incelemesi : FDA’nın yaptığı bu incelemenin amacı ürünün güvenirliğinin ve etkisinin kanıtlanmasıdır.
Gelin şimdi özelliklerine bir göz atalım :
Resim Kaynak / Source : https://investors.xerispharma.com/static-files/d30d7cfa-32e3-4db1-8688-32d95787a40b
İçeriğinde XeriSol™ formülasyon teknolojisinin kullanılması yeniden sulandırma işlemini ortadan kaldırıyor, oda sıcaklığı stabil olmasını sağlıyor( uzun – süre ) ve intravenöz infüzyon gereksinimini ortadan kaldırıyor.
Bunlar hasta ve sağlık profosyenelleri için kolaylıklar sağlamaktadır.
Xeris G-Pen’ in Genel Özellikleri :
1- Uygulaması kolay ( Acil hipoglisemi durumlarında hızlı hareket etmek gerekiyor. )
2- Enjeksiyon için kullanmaya hazır
3- Oda sıcaklığı stabil
4- Suda çözülme / sulandırma işlemi yok ( Bu özellik onaylı glukagon enjeksiyonlarında var örneğin Lilly Emergency Kit ve Novo Nordisk Glucagen hypokit )
5- Otomatik enjektör kalem içindeki iğne kullanımdan sonra çekiliyor ve otomatik kilitleniyor.
Çalışmanın son durumu :
Resim Kaynak / Source : https://www.xerispharma.com/pipeline/
Yapılan Çalışmalar :
1)- Faz 3 ( Phase 3 ) Çalışmaları
Çalışmaların Genel Özeti :
Yapılan çalışmalar bireylerin glukagonu başarılı bir şekilde uygulayabildiğini ve kan şekerlerinin 30 dakika içinde arttığını göstermiştir. Daha ayrıntılı bilgi için yukarıda ” Faz 3 ( Phase 3) ”yazan kısıma tıklayın.
Nasal Glukagon :
Resim Kaynak / Source : Diabetes UK
Özellikleri :
Nasal Glukagonun hızlı bir şekilde uygulanması hipoglisemi tedavisi için hızlı bir müdahale imkanı sağlamaktadır. Bununla beraber Diğer özellikleri hemen aşağıdadır.
1)- Uygulamasının basit oluşu
2)- İğnenin olmaması
Klinik Çalışmaları :
1)- Tip 1 Diyabetli Yetişkinlerde Uygulanan Çalışma :
Geçtiğimiz 2018 yılının temmuz ayında Lilly nasal glukagonunun ilaç başvurusunu Amerikan gıda ve ilaç dairesine ( FDA ) ve avrupadaki ilaç dairesine ( EMEA ) sunduğunu duyurmuştu.
MiniMed 780G İleri Düzeyde Hibrit Kapalı Devre Sistemi :
Gelecek nesil olan 780G’nin bazı bilgileri paylaşıldı.
Otomatik düzeltme bolusunun yer aldığı gelecek nesil cihaz ” MiniMed 780G ‘de ” şu özellikler yer alacak :
1)- Yüksek kan şekeri için otomatik düzeltme bolusları :
Sistemin kan şekerini hedef aralığında tutması ve kullanıcının sıkıntısını azaltması gerektiği için bu otomatik düzeltme bolusları özellikle önemli.
2)- Paylaşım ve yazılım güncellemeleri sağlayacak Bluetooth bağlantısı
3)- Bunlarla birlikte Sistemin sensöründe de üst kademeye geçileceği belirtilenler arasında.
MiniMed 780G ‘nin ‘’ anlık sensör sonucuna göre parmaktan ölçüm yapılmadan diyabet yönetimi adına karar alınabilmesi ( örneğin: insülin dozları….. / non-adjunctive use ) ‘’ için Guardian Sensör 3’ü üst seviyeye çıkarması bekleniyor.
Önemli not : 780G ‘nin yeni çalışmaları ( feasibility studies ) , hedef aralığında (70-180 mg/dl) geçirilen zaman yüzdesini ‘’ %80 ” göstermektedir.
Olması gereken hedef aralığında geçirilen zaman yüzdesi ( Time-in-range / TİR ) :
Bu oran bireyin kan şekerinin olması gereken hedef aralığında (70-180 mg/dl) ortalama ne kadar süre kaldığını belirtmektedir. Bu nedenle ne kadar yüksek olursa o kadar iyidir.
Non-adjunctive use :
FDA ‘nin ” Non-adjunctive use ” etiketini alan bir sürekli glikoz ölçüm sistemiyle ekrandaki oklar ve sonuçlara göre diyabete ilişkin kararlar alınabilir. ( insülin dozu ve diğerleri )
Sugar IQ Uygulaması :
Resim Kaynak / Source : Healthcare IT News
IBM Watson teknolojisi ve medtronic’le geliştirilen Sugar IQ diyabet asistanı guardian connect için ayrı bir uygulamadır ( app ). Uygulama sürekli olarak bireyin kan şekeri seviyelerinin yemeğe , insülin dozlarına , günlük rutinlere ve diğer faktörlere nasıl tepki gösterdiğini analiz eder.
Uygulama , kullanıcıya insülinlerini , öğünlerini ve egzersizini girme imkanı verir. ( guardian connect uygulamasına girilmesi ) ve daha sonra sürekli glikoz ölçüm verilerini , kullanıcının girdiği verileri esas alarak aşağıdaki resimdeki gibi kullanıcıya bildirimler verir.
Resim 1 ( Alınan bir öğün sonrası kan şekeri durumunu öngören bir bildiri. Yani öğün sonrası kan şekeri seviyeleri nasıl ilerliyor. Bunu belirtmektedir.)
Resim 2 / Resim Kaynak / Source : diatribe / kullanıcı telefonundan kan şekerinin alakalalı ilgili bu şekilde bir bildiri alır. ( IQ cast ve sugar IQ uygulaması bir Arada )
Gelen yeni bilgiye göre uygulamaya hipoglisemiyi önceden öngörecek bir özellik geliyor. ( bu özellik IQ cast ). Bu özellikle hastaların bir hipoglisemi durumunun meydana geleceği öngörüldüğünde 1- 4 saat öncesinde bir bildiri alması hedefleniyor.
Örneğin : Resimde 2’de IQ cast’ın kan şekerinin düşüşüyle alakalı bir kullanıcıya bildirim mesajı verdiği gibi.
Ultra Hızlı Etkili İnsülinler :
3 şubat 2019 tarihinde Adocia, ‘’ ilet‘’denilen otomatik insülin iletim sistemiyle birlikte ” Biochaperone lispro ” ultra hızlı etkili insülini test edecek ilk denemeyi duyurdu. BioChaperone ve yapılacak çalışmalar hakkında detaylı bilgilere aşağıdan ulaşabilirsiniz.
Resim Kaynak / Source : The Pharma Letter
BiChaperone lispro , bir ultra hızlı etkili insülindir. Bu insülinden daha önce de ” Yeni Ultra Hızlı Etkili İnsülinler ve diğerleri ” adlı yazımızda sizlere bahsetmiştik.
Sonuç olarak bu insülin ile öğün sonrası kan şekerinde %61 azalma olmuş.
BioChaperone / BC222 , insülin ( lispro ) emiliminin hızlanması için amino asit parçası ve anyonik yükleri eklenmiş bir oligosakkarittir. Bu hızlı emilimi sağlar. Üst kısımda ve alt kısımda yer alan grafiklerden de bu insülinin hızını görebilirsiniz.
GİR ( glucose infusion rate ) = insülinin kan şekerine düşürücü etkisini göstermektedir.
3 tip insülinin kan şekerine düşürücü etkileri gösterilmektedir. ( insülinler : BioChaperone , Fiasp ve diğer aspart insülin )
İstenilen şey kan şekerini hızlı bir şekilde kontrol altında tutmak. Ultra hızlı etkili insülinler bu konuda önemli bir göreve sahip.
Dr. Olivier Soula
” BioChaperone’nin öğün sonrası kan şekeri kontrolünü sağlama potansiyelini incelemekten oldukça heyecan duymaktayız. ” Dedi.
Harvard Tıp Okulu’nda Doçent Doktor Steven J. Russell, MD, PhD,
” Çalışma , insülin emilim hızındaki farklılıkların glukoz kontrol kalitesini nasıl etkileyeceğini değerlendirerek yeni bir inceleme yapacak. Daha önceden bazı hastaların vücudunun insülin Lispro ve insülin aspart’ı farklı hızlarda emdiği gözlemlenmişti. Biyonik pankreasla bu farklılıklar ve ultra hızlı etkili insülinin hızlı emilimi glisemik kontrolü nasıl etkileyecek bunu incelemeyi merak ediyoruz. ” Dedi.
Araştırmacılar ayrıca , biyonik pankreas ile insülin iletimi yapıldığında , insülinlerin PK özelliğindeki farklılıkların glisemik ölçümlerde fark yaratacağını varsaymakta.
Çalışma bilgileri :
Çalışmada hastaların kullanacağı insülinler : BC222 ( Biochaperone ) insülin lispro , Humalog , Novolog
Çalışmanın Kısa Özeti
Biyonik pankreas’ın yer aldığı çalışmada hastalar her hafta farklı hızlı etkili insülin analoglarını kullanacak. Yani toplam 3 hafta 3 çeşit insülin denenmiş olacak.
1.Biyonik Pankreas + Humalog : 1 hafta boyunca hastalar’da uygulanacak.
2.Biyonik Pankreas + Novolog : 1 hafta boyunca hastalar’da uygulanacak
3.Biyonik Pankreas + BC222 ( Biochaperone – ultra hızlı etkili insülin ) insülin lispro : 1 hafta boyunca hastalar’da uygulanacak.
Çalışmada şunlar ölçülecek ;
Sensörün ölçüm yapacağı kan şekeri ortalaması
Hipoglisemi aralığında ( < 54 mg/dl ) geçirilen zaman miktarı :
Yanda verilen glukoz değerlerde hastanın geçirdiği zaman miktarı : < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, > 250 mg/dl
Öğün sonrası kan şekeri seyri ( ortalama )
Semptomatik hipoglisemi durum sayıları ( Zaman dilimi : 7 gün )
Hipoglisemi tedavi etmek için günde tüketilen karbonhidrat ( Zaman dilim : 7 gün )
Toplam günlük insülin dozu :
Biyonik pankreasla iletilen ortalama toplam insülin miktarı ( Zaman dilimi : 7 gün )
BioChaperone’nin birçok çalışmasına daha önce yayınladığımız aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
Yeni Ultra Hızlı Etkili İnsülinler ve Diğerleri
Anahtar Kelimeler :
Diyabet Gelişmeleri , minimed 780g , Tip 1 diyabette son gelişmeler 2019 , 670g , minimed 670g , 670g türkiye , diyabet teknolojileri ,
Kaynak : https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/ClinicalChemistryandClinicalToxicologyDevicesPanel/UCM512494.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?id=720.
https://diatribe.org/news-medtronic-hypoglycemia-prediction-iqcast-sugariq-and-timing-next-gen-minimed-780g-closed-loop
