Son Durum : Beta Bionics , FDA ‘dan IDE onayı aldığını duyurdu. Yani ilet ile birlikte Senseonics ve Dexcom sürekli glikoz ölçüm sistemleri ( CGM’ler ) denenecek. ( yapılacak diğer çalışmalarda detaylı bir şekilde aşağıda listelenmiştir. )
Detaylar Şu şekilde ;
– FDA , Dexcom ve Senseonics CGM’lerin ilet ( biyonik pankreas ) ile klinik denemelerini onayladı. Bu çalışma tip diyabetli yetişkinlerde gerçekleşecek.
Yapılacak Diğer Çalışmalar ;
– Fİasp , Dexcom CGM ve ilet’den oluşacak çalışmanın 2018’in temmuz ayında başlayacağı belirtilmiş. Bu çalışma tip 1 diyabetli yetişkinlerde uygulanacak. ( Fiasp içinde FDA’dan İDE onayı alınmıştı. )
– Çocuklarda uygulanacak bir diğer çalışma da sadece Dexcom CGM ve İlet’den oluşacak. Bu çalışmanında 2018 yılının temmuz ayında başlayacağı belirtilmiş.
– Son olarak Senseonics Eversense CGM ile İlet’ten oluşacak çalışma tip 1 diyabetli yetişkinlerde uygulanacak. Bu çalışmanın 2018 yılının ağustos ayında başlaması bekleniyor.
Resim : İlet
ADA 2018’de sunulanlar.
Beta bionics’e ait Gen 4 ( Biyonik Pankreas ) hem Dexcom G6 hemde Eversense ( CGM ‘ler ) ile uyumlu olacakmış.
İçinde Glukagon ve İnsülin için hazır kartuş bulunmaktaymış.
Aşağıdaki insülinler ile uyumlu olacak.
Novolog , Humalog , Novorapid ( Novorapid PumpCart ) , Fiasp ( Fiasp PumpCart ) ve 1 ml Glukagon da dahil
Ayriyetten Karbonhidrat sayımı olmayacakmış.
Göstereceğimiz Bu resimler ADA 2018’de diatribe sitesine aittir.
Resim 1 : Diatribe / İlet Gen 4
Resim 2 : Diatribe / Tamamlanan Çalışmalar ve Gelecek Olanlar
Resimde 2′ de belirtilen açıklamalara göre : ( hedeflenen tarihler )
İlet ‘in önemli denemesi 2019 yılının ikinci yarısında başlayacakmış.
Tek insülin için olan versiyonun ruhsatlandırma onayı 2020 yılının ikinci yarısı hedeflenmiş.
Hem insülin hemde glukagon için olanı ise 2022 yılında olacağı hedeflenmiş.
Resim 3 : Diatribe / ilet Gen 4
Resim 4 : Diatribe / İlet Gen 4
” Beta Bionics ” yazısına tıklayarak daha fazla içeriğe ulaşabilirsiniz.
Source / Kaynak :
http://static.ow.ly/docs/Press%20Release%20-%20Senseonics%20&%20Beta%20Bionics_7MI2.pdf
Resimler : Diatribe
