Medtronic hepsi bir arada ve tek kullanımlık yeni sensörü ( diğer adıyla Simplera ) için avrupa onayı ( CE Onayı/ Uygunluk Onayı ) aldı.
Firmanın yeni , parmak ölçümü olmayan sensörü ekstra bantlara gerek duymuyor ve akıllı insülin kalemiyle ( diğer adıyla InPen™ smart insulin pen ) birlikte çalışıyor. Bu kalem diyabet yönetimini basit hale getirmek için gerçek zamanlı kişiye özel doz konusunda kılavuzluk ediyor. Böylece içindeki algoritma sayesinde kullanıcıyı tahmin ve karışık manuel hesaplamalardan kurtarıyor.
Sistemden bahsetmek gerekirse The InPen™ , mobil bir uygulamaya insülin doz bilgisi göndermek için bluetooth teknolojisini kullanan tekrar kullanılabilir bir akıllı insülin kalemidir. Sürekli glikoz ölçüm sistemiyle birlikte çalışır.
Kısaca ne kadar insülinin alınacağını belirlemenize yardımcı olur. ( kan şekeri değeri ve karbonhidrat miktarını kullanarak )
Simplera™ 2 yaş ve üzeri T1D’li bireyler için uygun ve İOS ve Android sistemleriyle uyumlu.
FDA onayı henüz verilmemiş. Sensöre avrupa uygunluk belgesi ( CE Mark onayı ) verilse de bu durum Simplera™ sensörünün 780G ile entegre olmuş versiyonu için henüz geçerli değil hatta bu versiyon şu anda avrupa uygunluk belgesi alabilmek için incelenmekte.
Avrupa Uygunluk Belgesi Hakkında : (” CE ” Uygunluk İşareti )
Ürünlerin üzerinde yer alan CE ibaresi ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbest bir şekilde dolaşımını sağlayan bir uygunluk belgesidir. ( yani bir çeşit endüstriyel ürün pasaportu da denilebilir ). Bu belgelendirmeye sahip bir ürün insan hayvan ve çevre açısından güvenli ve sağlıklı demektir.
( ” CE ” ibaresi fransızcada ” Avrupa normlarına Uygunluk ” anlamına gelen ‘’Conformité Européenne/ günümüzde ise artık Community Europe ’’ sözcüklerin baş harflerinden oluşuyor. )
Kaynak: https://acikerisim.deu.edu.tr/xmlui/bitstream/handle/20.500.12397/11105/236025.pdf?sequence=1&isAllowed=y
https://www.medtronicdiabetes.com/products/inpen-smart-insulin-pen-system
